Regulatory Affairs Manager (w/m)

Hagleitner Hygiene Österreich GmbH

Dreifaltigkeitsgasse, 5700 Zell am See
Vollzeit

Kategorien: ChemietechnikerIn, MedizintechnikerIn, BiotechnologIn

Zuletzt aktualisiert vor 7 Tagen
ÜBER DIE AUSGESCHRIEBENE STELLE
Über uns:
Hagleitner ist Komplettanbieter für innovative Hygieneprodukte. Mit unseren Spendersystemen sind wir Marktführer in Österreich, erfolgreich im Direktvertrieb in 12 Ländern in Zentral- und Osteuropa und betreuen Handelspartner in mehr als 60 Ländern weltweit. Unser Erfolg basiert auf der Kompetenz unserer Mitarbeiter und unserem Streben nach ständiger Verbesserung.
Im Zuge der Verstärkung unseres Teams im Headoffice in Zell am See suchen wir Sie als
REGULATORY AFFAIRS MANAGER (W/M)
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Ihre Aufgaben:
Sie sind verantwortlich für die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für unsere Medizinprodukte (Klasse I - IIa) und stellen die Einhaltung der (EU) 2017/745 (MDR) sicher.
Koordination von Zulassungsaktivitäten mit Notified Bodies und Behörden für Medizinprodukte und Desinfektionsmittel
Weiterentwicklung des bestehenden ISO 13485 Qualitätsmangementsystems inklusive der Erstellung und Prüfung von QMS-Dokumenten
Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Zertifizierungs- bzw. Überwachungsaudits
Überwachung der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen
Enge Zusammenarbeit mit der chemisch-technischen Forschungs- und Entwicklungsabteilung und Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen
Ihr Profil:
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschul- oder Fachhochschulstudium (vorzugsweise Medizintechnik, Biologie, Chemie, Biotechnologie, o.ä.)
Erfahrungen in der Zulassung von Medizinprodukten sowie Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485 von Vorteil
Affinität im Umgang mit Normen und Rechtsvorschriften
Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
Offenheit und Bereitschaft sich in den Aufgabenbereich einzuarbeiten
Organisationsgeschick, Verantwortungsbewusstsein und Belastbarkeit
Genauigkeit und analytisches Denkvermögen
Unser Angebot:
Ein interessantes und abwechslungsreiches Tätigkeitsfeld, ein innovatives Umfeld, modernste Infrastruktur und Arbeitsmittel sowie tolle Ausbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten in einem wirtschaftlich gesunden und von stabilem Wachstum geprägten heimischen Unternehmen.
Es erwartet Sie ein überkollektivvertragliches Gehalt. Abhängig von Qualifikation und beruflicher Erfahrung erfolgt eine marktkonforme Bezahlung.
AUS- UND WEITERBILDUNG
BETRIEBSARZT
COACHING
FIRMENLAPTOP
FLEXIBLE ARBEITSZEITEN
HOMEOFFICE
MITARBEITERBETEILIGUNG
MITARBEITEREVENTS
MITARBEITERRABATTE
PARKPLATZ
SICHERER ARBEITSPLATZ
Haben Sie Interesse an dieser Position?
Wir freuen uns darauf Sie kennenzulernen. Bewerben Sie sich online.
IHR ANSPRECHPARTNER:
Iris Unterluggauer
Bewerbermanagement / Recruiting
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ANFAHRT ZUM ARBEITGEBER
www.hagleitner.at

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