Regional Affairs Specialist (m/w/d)

Unser Kunde bekämpft seit 125 Jahren die größten Gesundheitsprobleme. Dazu gehören Krebserkrankungen, Infektionskrankheiten und Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems.

Für diesen Kunden stellen wir einen Regional Affairs Specialist (m/w/d) für den Standort in 1100 Wien ein.

Führerschein B und eigenes KFZ sind zur Anreise an den Arbeitsort von Vorteil, jedoch nicht Bedingung.

Ihr Aufgabenbereich

• Zusammenarbeit mit dem Direktor Regulatory Affairs und Regulatory Affairs Europe (RAE, in Brüssel) für zugewiesene Produkte (fristgerechte Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Anträgen auf neue Marktzulassung bei der EMA
• Zusammenarbeit mit dem Leiter Regulatory Affairs & RAE bei der Aufrechterhaltung der Zulassung für die zugewiesenen Produkte durch die fristgerechte Einreichung von Änderungsanträgen, Verlängerungsanträgen und ergänzenden Marktzulassungen
• Qualitativ hochwertige Übersetzung der Etiketten sowie ein professionelles Artwork-Management
• Kommunikation mit Behörden, um eine reibungslose Einreichung, Bewertung und zügige Genehmigung der Anträge auf klinische Prüfungen (CTAs) gemäß der neuen EU-Verordnung für klinische Prüfungen in Zusammenarbeit mit dem RAE - Liaison und anderen internen Stakeholdern zu gewährleisten
• Einhaltung der aktuellen Pipeline-Anmeldungen, Einhaltung relevanter EU-Vorschriften und Richtlinien sowie Pflege der Beziehungen zu wichtigen Akteuren im regulatorischen Umfeld
• Pflege der Beziehung zu internen und externen Ansprechpartnern (externe Ansprechpartner sind Zulassungsbehörden) sowie andere wichtige Akteure im regulatorischen Umfeld (Pharmig)
• Teilnahme an Vorsprechungen mit allen relevanten Abteilungen, Verfolgung von Prozessen und Bearbeitung von Einwänden der Behörde zur Produktregistrierung und zu wichtigen neuen Indikationen in Zusammenarbeit mit dem Direktor für Zulassung und verwandten Angelegenheiten, einschließlich Verhandlungen zur Erzielung optimaler Bedingungen
• Aufrechterhaltung der Lizenzen für zugewiesene Produkte sowie Sicherstellung, dass die Marktzulassungen in Übereinstimmungen mit den einschlägigen regulatorischen Bereichen aufrechterhalten werden, indem die notwendigen Aktivitäten (einschl. Änderungen und Veränderungen) mit hohen Standard innerhalb der vereinbarten Fristen durchgeführt werden und die Genehmigungen den Stakeholdern über die korrekten Prozesse mitgeteilt werden
• Fristgerechte Erstellung und Pflege der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der Packungsbeilage, der Kurzfassung der Fachinformation (FKI) für Werbezwecke, des Verpackungsmaterials und anderer relevanter regulatorischer Dokumente gemäß den MSD- und lokalen Standards sowie den Verfahren des Artworks-Managements
• Implementierung der Verschreibungsinformationen innerhalb der vorgegebenen Fristen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten sowie Sicherstellung, dass alle Kunden relevante Informationen zum Status der zugewiesenen Produkte erhalten
• Ordnungsgemäße Nutzung des Artwork-Management Systems, um Mock-ups zu erstellen und Änderungen an den Grafiken umzusetzen sowie die effiziente und konsistente Implementierung und Nutzung interner und externer regulatorischer Datenbanken und Systeme
• Sicherstellung, dass die regulatorischen Dateien und Archive des eigenen Portfolios aktuell und vollständig sind sowie Dokumentationen gemäß den Anforderungen der Behörde und den internen Richtlinien
• Fristgerechte und korrekte Erstellung von Druckvorlagen, einschließlich Packungsbeilagen und aller anderen Komponenten gemäß den geltenden Verfahren
• Frühzeitige Beschaffung von Informationen über neue Studien, um die zuständige lokale GCTO-Gruppe für klinische Studien hinsichtlich Anträgen und Planung klinischer Prüfungen zu beraten
• Klinischer Ansprechpartner (CPOC) im österreichischen RA-Team und enge Zusammenarbeit mit dem österreichischen GCTO-Team
• Zusammenarbeit mit dem Direktor hinsichtlich regulatorische Angelegenheiten, zeitnahe Sicherstellung der Informationen sowie Weitergabe an das Managementteam (z.B. Streichungen, Veräußerungen und Akquisitionen
• Einholung von lokalen und internationalen Gesetzen, Informationen sammeln, Erkenntnisse liefern und gegebenfalls auf Konsultationen zu vorgeschlagenen nationalen regulatorischen Leitlinien reagieren
• Enge Zusammenarbeit mit dem Qualitätsverantwortlichen (QRP), dem Marketing- und Vertriebsmanagement (MMD), dem Kundenservice und dem pharmazeutischen Prüfer (PhV), dem Qualitätsbeauftragen (QP) und dem Krisenmanagement-Team in Bezug auf das Produktportfolio
• Sicherstellung der Einhaltung der Produktqualität, - sicherheit und des Vertriebs (GDP) gemäß den lokalen Anforderungen
• Lokale klinische Ansprechpartnerin für CTAs und die GCTO-Abteilung

Ihre Qualifikationen

• Master in Pharmazie bzw. vergleichbare Ausbildung
• Mehrjährige Berufserfahrung in einer Zulassungsabteilung oder einer vergleichbaren Position, idealerweise mit direkter Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden
• Vertrautheit mit den lokalen und EU-weiten Gesetzen, Verfahren und Richtlinien für Arzneimittel
• Ausgezeichnete mündlich und schriftliche Kommunikationsfähigkeit
• Sehr gute Organisations- und Planungsfähigkeiten
• Sorgfältiges und engagiertes Arbeiten
• Flexibilität, um auch unter Zeitdruck und bei hohem Arbeitsaufkommen erfolgreich zu agieren

·Reife und disziplinierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit zur Koordination anderer

• Durchsetzungsvermögen im Umgang mit internen und externen Partnern

·Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse

• Hohe IT-Affinität (Textverarbeitung, Tabellenkalkulation, Datenbankanwendungen)
• Erfahrung mit VEEVA Vaut von Vorteil
• Kundenorientiertes Arbeiten sowie Einhaltung der Vision des Unternehmens

Wir bieten Ihnen

• Angenehmes und freundliches Betriebsklima
• Interessantes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet
• Verantwortungsvolle Position
• Moderner und interessanter Arbeitsplatz in einem international tätigen Unternehmen
• Ein attraktives und wertschätzendes Arbeitsumfeld
• Mitarbeit in einem motivierten und dynamischen Team
• Attraktive Benefits für Mitarbeiter

Ihre Arbeitszeiten

Vollzeit: Gleitzeit 38,5 Wochenstunden, Home Office nach Einarbeitungszeit.

Das gesetzliche Mindestentgelt beträgt € 3.277,98 brutto / Monat, eine Überzahlung ist je nach Qualifikation und Berufserfahrung möglich.